近日，市场上流传一份由赛诺菲发布、题为"关于波立达（阿利西尤单抗注射液）的告知函"的文件，落款时间为 2025 年 7 月 1 日。其中提到，赛诺菲决定停止波立达在中国市场的推广。
波立达曾被赛诺菲视作"心血管领域革命性新药"的降脂产品，在中国获批仅五年。8 月 4 日，赛诺菲方面向《每日经济新闻》记者证实，赛诺菲停止波立达在中国市场的供应，停供主要是由于全球供应问题，以及公司心血管市场策略和管线优化。
波立达"短命"背后，折射出降脂药特别是 PCSK9 市场正加速迈向"红海"的激烈竞争格局。在接受记者采访时，上海市第七人民医院心内科主任医师庄少伟表示，长期使用波立达的部分患者也无需为此感到焦虑，临床层面已有多种可替代药物。
图片来源：每日经济新闻（资料图）
波立达退市对患者影响有限
就在波立达退市的消息传出后，《每日经济新闻》记者联系到一位此前长期使用该药的患者。当记者问到是否会为"波立达退市"而焦虑时，这位患者表现得较为淡定："没啥感受，换个药继续用，这是长效药，谁也说不清区别。"
这位患者回忆，自己过去几年先后使用过三款 PCSK9 抑制剂，除波立达外，还有安进 / 安斯泰来的瑞百安（依洛尤单抗）和国产信达生物的信必乐（托莱西单抗）。"三种药都有效，也都没有明显副作用。"
至于哪款疗效最好、哪款更耐受，他则说："你问我，估计找不到论据，属于医生给啥用啥，医保能报就行。"
从记者接触的多位患者的感受来看，波立达退市更多是一种"悄无声息的撤退"——没有引发剧烈反应，也没有因用药问题而造成明显困扰，这也提醒公众：即便是曾被称为"革命性新药"的产品，也可能因为市场变化而匆匆离场。
庄少伟向记者介绍，胆固醇升高已经被公认为导致动脉粥样硬化的最危险的因素之一。"如果胆固醇长期升高而不进行干预，将显著增加动脉粥样硬化风险，诱发冠心病、脑梗等。"
在治疗手段方面，庄少伟指出，他汀类药物问世已有三四十年，PCSK9 抑制剂则是近几年才开始广泛使用的药物，但已经在临床研究中被证实能够显著降低胆固醇，疗效也非常明确。"从我的临床经验来看，PCSK9 抑制剂对胆固醇的降低效果并不亚于他汀类药物中的高强度品种，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。而且这类药物通过靶向 PCSK9 通路起效，不经过肝肾代谢，副作用相对较小，患者耐受性较好。"庄少伟说。
此前一直使用波立达的患者在突然更换药物后是否会出现不适应？对此，庄少伟回应，从临床经验来看，患者的这种担忧大可不必。"无论是波立达、瑞百安，还是国产的 PCSK9 单抗如托莱西单抗等，它们的作用机制都非常接近，都是针对 PCSK9 蛋白，降脂效果相似。"
庄少伟强调，胆固醇升高造成的伤害是一个长期积累的慢性过程，不会因为几天或一两周的变化而带来重大影响，所以，即使波立达退市，患者也无需担心，药应该是能够自然切换的。
针对在治疗过程中临时更换药物可能造成的影响，上述患者也对记者称"换药（后）并无不适"。今年 5 月，该患者就从波立达更换为信必乐，起初他还曾疑虑"不知道效果怎么样"，换药三周后的报告结果显示出积极的疗效，"低密度胆固醇指标还是可以的"。
临床上已有多个替代方案
波立达退场，大致可以总结为三大原因：一是市场竞争加剧。正如赛诺菲方面在告知函中表示，"在《2025 年国家医保药品目录》中，更多国产 PCSK9 抑制剂被纳入胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化"。二是原料供应问题。"受到全球原料供应形势紧张的影响，波立达在中国市场也正面临供应方面的挑战。"三是赛诺菲自身在调整商业策略，重心将从波立达转移至其他创新产品。
赛诺菲回应《每日经济新闻》记者称，公司于 2024 年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化 Aficamten 的权益，近期也宣布了获得维亚臻在研药物"普乐司兰钠注射液"大中华区的权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级，持续提供不同领域的创新产品，以满足中国患者的需求。
公开资料显示，波立达于 2015 年在美国首获批准，并于 2019 年 12 月进入中国市场，成为中国首个同时获批两大适应证的 PCSK9 抑制剂——用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防，以及原发性高胆固醇血症治疗。
2021 年医保谈判后，波立达在进入医保目录的同时价格也遭遇大幅下降——由最初的 1982 元 / 支降至 306 元 / 支，降幅超过 80%。即便如此，面对激烈的竞争，波立达的市场份额仍然在被竞品不断蚕食。
根据 PDB 数据，国内 2018 到 2019 年上市的两款高胆固醇血症用药中，2020 年至 2023 年瑞百安销售额由 1.3 亿元增至 13.23 亿元，波立达由 0.17 亿元增至 6.29 亿元。在销售数据上，波立达已被其直接竞争对手显著赶超。
与其对垒的还有国产势力的迅速崛起。2023 年以来，信达生物的信必乐、康方生物的伊喜宁、君实生物的君适达、恒瑞医药的艾心安等国产 PCSK9 单抗陆续获批上市。以信必乐为例，该药物于 2024 年进入新版医保，2025 年起正式执行报销，上海市医保药品比价数据库显示其均价为 286 元 / 支，患者年治疗费用预计在 7500 元左右，且大部分可由医保报销。
从临床疗效来看，波立达也没有显著优势。据开源证券梳理三款 PCSK9 抗体药物的关键Ⅲ期数据，瑞百安、波立达和信必乐降低 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）百分比约在 55%~75% 区间。粗略对比，波立达 24 周降低 LDL-C 的数据为 56%，在三款药物中排名最后。
更有甚者，诺华的 siRNA（小干扰 RNA）新药英克司兰钠注射液（商品名：乐可为）凭借半年注射一次的给药频率、较佳的依从性和不输抗体药物的长期有效性，正成为 PCSK9 赛道的新宠。开源证券称，英克司兰钠注射液已在欧盟、美国、中国和日本相继获批上市，目前正处于全球高速放量阶段。
庄少伟也向记者指出，尽管波立达即将退出中国市场，但这不会对临床用药造成太大影响：一方面，瑞百安仍在正常使用；另一方面，国产的 PCSK9 单抗也已陆续上市，如信达生物的托莱西单抗等。此外，还有诺华推出的 siRNA 类降脂新药英克司兰，优势是半年注射一次，属于长效方案。同时，经典的他汀类药物仍然是一线基础治疗药物，其安全性和有效性已被大量研究所证实，"因此临床上完全有多个替代方案可选，所以我觉得波立达这个药的退市应该不会影响我们临床上的应用"。
每日经济新闻
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